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湖北省药监局快速审批3家医用防护服企业


来源:凤凰网湖北综合

湖北日报讯(记者张茜)2月16日上午,湖北省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接,快速审批,仅用半天时间完成相关手续,为3家医用防护服企业发放医用防护服生产和注册资质,企业得以迅速组织生

湖北日报讯(记者张茜)2月16日上午,湖北省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接,快速审批,仅用半天时间完成相关手续,为3家医用防护服企业发放医用防护服生产和注册资质,企业得以迅速组织生产,供应市场。截至目前,省内具备生产资质的企业从4家增加至9家。

据了解,新冠肺炎疫情发生前,我省具备医用防护服生产资质(同时具有医疗器械生产许可证和注册证)的企业仅为4家。疫情发生后,省药监局启动应急审评审批,目前共计完成各类办件67件。

2月14日,省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限公司和金士达医疗(咸宁)有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料,立即启动应急审评核查。与此同时,稳健医疗用品(荆门)有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在争分夺秒进行中。

咸宁分局14日下午接到现场检查任务后,立即前往企业开展检查。荆门分局积极协调荆门市场局,及时派出有检查员资质的人员开展工作。

15日中午,完成金士达医疗(咸宁)有限公司办件,用时1天;晚上,完成稳健医疗用品(荆门)有限公司办件,用时3天半;16日凌晨,完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件,用时1天半。

根据疫情期间审评审批经验,省药监局建议,企业可根据自身能力和条件,有针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作。医用防护服属二类医疗器械管理,由省局注册审批,需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证;防护隔离服属一类医疗器械管理,由各市州分局办理备案,发放一类医疗器械备案凭证,无需取得医疗器械生产许可证。

[责任编辑:魏玮]

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