湖北省药监局发布最新通知

原标题：关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案的通知

2月2日

省药监局官网发布了

关于印发新版

《医疗器械生产质量管理规范》

推进实施方案的通知

全文如下

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省药品监督管理局关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、生产企业：

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省有效实施，湖北省药监局制定了《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉推进实施方案》，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。在贯彻实施过程中有关问题，及时向省局报告。

湖北省药品监督管理局

2026年1月30日

新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案

为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”）在我省全面贯彻实施，切实提升我省医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全，结合我省实际，制定本方案。

一、总体要求

为深入贯彻落实党中央、国务院关于强化药品医疗器械监管、促进产业创新发展的决策部署，以保障医疗器械安全有效为核心，以推动医疗器械产业高质量发展为目标，紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”的核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”的工作原则，通过系统性组织、整体性推进，确保全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业全面理解、准确掌握新版《规范》要求，并于2026年11月1日前完成质量管理体系全面升级，实现监管部门监管能力和企业质量管理水平双提升，进一步夯实产业发展基础。

二、组织领导与职责分工

省药监局成立新版《规范》推进实施专班，由分管局领导任组长，医疗器械化妆品监管处、省局医疗器械审评检查中心（以下简称省局器械中心）和省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称省器械院）主要负责同志任副组长，省局各分局局长和市州市场局分管副局长为成员，共同推进新版《规范》实施工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责新版《规范》推进实施工作的统筹规划、指导协调、督促推进。省局器械中心结合现场检查实践，负责具体指导与技术支持，在生产许可环节加强对企业执行新规范情况的检查与指导；负责全省专职、兼职医疗器械生产检查员培训。省器械院负责提供检验检测方面的技术支撑，研究新规范对产品检验、验证确认活动的新要求，为企业提供相关技术咨询服务。省局各分局、各市州市场局负责督促指导辖区内企业实施工作，组织开展相关培训、日常监督检查，收集并反馈企业在实施新版《规范》过程中遇到的难题，会同省局研究解决问题的办法和措施，确保各项要求落实到位。必要时可组织行业协会协同参与。

各医疗器械企业法定代表人和主要负责人要高度重视新版《规范》实施工作，要亲自组织并主动参与到质量管理体系提升活动中来，为新版《规范》的实施提供坚实保障。

三、工作任务与时间安排

遵循“宣贯先行、企业自查、督促整改、全面提升”的路径，将推进工作划分为四个阶段，可压茬推进。

（一）动员部署与宣贯培训（2026年1月—5月）

省局印发工作方案，明确总体要求、任务分工和时间安排。2026年3月底前组织召开动员部署会并完成对全省监管人员、医疗器械企业法定代表人、主要负责人和管理者代表等关键岗位人员的首轮培训。

省局各分局、各市州市场局根据本方案，结合辖区实际，制定本地推进实施计划。4月底前，完成对辖区内医疗器械企业全覆盖培训，相关培训可结合年度培训计划实施。

各医疗器械企业应当切实落实主体责任，制定并执行全员培训计划，加强内部培训，5月底前，完成全员培训，提升整体质量意识和执行能力。积极参加国家局、省局以及其他第三方组织的外部培训，深刻理解新版《规范》要求。

（二）企业自查与整改升级（2026年6月－10月）

各医疗器械企业成立工作小组，对照新版《规范》逐条进行差距分析，识别薄弱环节，于2026年6月底前形成《差距分析报告》并制定详细的整改计划，明确时间表、责任人和整改措施。根据差距分析结果，对所需的人员招聘与培训、硬件改造、文件系统升级、信息化系统引入等进行评估与规划，确保资源投入，限期落实整改。鼓励国家集采、植入类医疗器械、质量管理体系基础较好的企业先行先试，提前开展相关评估提升工作，率先完成新版《规范》的提档升级。各医疗器械企业应于2026年10月底前，对新体系至少完成一次完整的内部审核和管理评审，确保持续改进机制有效运行。

（三）指导帮扶与抽查核查（2026年6月—10月）

各级药品监管部门要加强对企业理解和实施新版《规范》情况的跟踪指导。组织专业人员深入产业园区和重点企业，开展“面对面”答疑和“点对点”指导。要抓好典型示范，选择基础较好、管理规范的企业作为示范点，适时组织开展座谈交流，分享经验，发挥标杆企业示范效应，促进全行业共同提升。各级药品监管部门要结合日常监管工作安排，对企业自查和整改情况进行抽查核查，抽查比例不低于30%，10月底前完成首轮核查，建立问题清单、责任清单、整改清单，实行“销号管理”。

（四）全面实施与巩固提升（2026年11月1日起）

自2026年11月1日起，全省医疗器械企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求。各级药品监管部门应当将新版《规范》执行情况作为2026年下半年飞行检查、日常监督检查的重点内容，将区域内医疗器械企业质量管理体系运行情况纳入风险会商，动态督导，研判行业风险。对整改进度滞后的企业进行约谈提醒，对自查整改不力、体系运行存在严重缺陷的企业，依法依规严肃处理。

四、工作要求

（一）高度重视，压实责任。各级药品监管部门要充分认识新版《规范》实施的重要意义，将其作为落实药品医疗器械监管改革的重要举措，切实加强组织领导，周密部署安排，确保各项任务落到实处。各医疗器械企业要切实承担起质量安全第一责任人的职责，全体动员、全员行动，全面自查整改，保证新版《规范》在本企业得到全面有效实施。

（二）精心组织，注重实效。各级药品监管部门要及时将新版《规范》推进实施要求及时传达到辖区医疗器械企业，督促企业尽快开展内部培训，尽早启动对照自查和整改。培训组织单位要科学安排课程，选配优秀师资，积极利用国家局和省局培训资源，加强培训的针对性和实效性。要注重回应行业、企业关切，可将培训指导工作与现场办公、实地调研有机结合，在常规帮扶活动中，针对新版《规范》实施增设政策答疑、实操辅导等互动环节，探索开展“订单式”“上门式”培训服务。

（三）加强督导，推进落实。省局将适时对新版《规范》推进实施情况进行调度，对各级药品监管部门开展宣贯培训和相关重点企业推进实施情况进行督导检查。各级药品监管部门在培训和监督检查中发现的共性问题和难点问题要及时报告省局，省局将对出现的共性问题和难点问题进行分析研判，形成一致意见，指导各地开展工作。各级药品监管部门要建立工作台账，全面掌握辖区内医疗器械企业实施新版《规范》情况，做到有的放矢。

（四）强化协同，形成合力。加强监管部门、行业协会、技术机构、企业之间的沟通协作，共享资源，交流经验，共同推动新版《规范》平稳过渡、有效实施。

各地要认真组织实施新版《规范》，及时总结工作经验，于2026年12月15日前，对辖区内医疗器械企业执行新版《规范》情况进行综合分析，并将分析报告报送省局医疗器械化妆品监管处。重要情况、亮点工作及成效可随时报送。联系人：王梦泽，027-87111665、17364511226，电子邮箱：hbfdamd@163.com。

来源：湖北省药监局

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