11月1日正式施行 湖北推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》

为深入贯彻国家药监局工作部署，提升医疗器械生产质量管理水平、保障公众用械安全、推动产业高质量发展，湖北省药监局近日印发新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）推进实施方案，明确新版《规范》自2026年11月1日起正式施行。

据悉，此次湖北部署推进新版医疗器械生产质量管理规范实施工作紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”原则，成立由分管局领导任组长的推进实施专班，明晰各级监管部门、技术机构职责，压实企业主体责任，构建“监管统筹、属地落实、企业主责、多方协同”的工作体系。

据湖北省药监局相关负责人介绍，全省将分四阶段闭环推进实施：2026年1至5月，完成省、市、企业三级宣贯培训全覆盖，5月底前实现企业全员知规懂规守规；6至10月，企业同步开展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改计划，10月底前完成体系升级及内部审核、管理评审，监管部门同期开展精准指导帮扶，按不低于30%比例开展抽查核查并实行“三张清单”销号管理；11月1日起，新版《规范》全面实施，监管部门将把新规执行情况列为监督检查重点，对整改不力企业依法严肃处理。

此外，方案还明确压实责任、注重实效、加强督导、强化协同四项要求，各级监管部门需履职尽责、统筹督导，及时解决实施中的共性和难点问题，推动实现医疗器械监管能力和企业质量管理水平“双提升”。

（通讯员：沈君）