湖北获批国家药品审评事权改革试点 药品补充申请审评审批时限提速近70%

原标题：湖北获批国家药品审评事权改革试点 药品补充申请审评审批时限提速近70%

长江商报记者 李璟

药品补充申请审评审批时限将整体提速约70%，企业研发周期更短、申报成本更低、产品迭代更快。

近日，国家药监局批复同意湖北开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。这是继在武汉设立药品和医疗器械审评检查华中分中心之后，湖北获批的又一国家药品审评事权，标志着国家药监局对湖北药品监管能力和生物医药产业基础的充分认可。

药品补充申请是国家药监局针对企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等变更申请，开展的审评审批业务，关系企业技术迭代和产业发展活力。

此项改革试点获批后，针对省内药品生产企业上市后的重大变更事项，审评审批时限将由原来的200个工作日大幅压缩至60个工作日，整体提速约70%。这一举措不仅意味着企业研发周期更短、申报成本更低、产品迭代更快，也标志着湖北药品审评审批服务能力迈上了新台阶。

湖北省药监局相关负责人表示，本次改革试点的核心在于“前置服务”，通过将沟通指导、核查、检验等环节前移，帮助企业提前发现问题、完善资料。改革试点落地后，将为湖北生物医药产业发展带来重要政策红利。

具体来看，将释放三大红利。一方面，审评审批更快，企业创新效率更高。企业可以在“家门口”获得专业指导和前置服务，提前发现问题、提前完善资料，提高一次性审评通过率。同时，产业生态更优，创新活力持续增强。前置服务模式能够有效降低企业制度性成本，加速技术迭代，带动原料药、辅料、制剂、检验检测、研发外包等上下游协同发展，推动形成创新链、产业链、服务链深度融合的区域性生物医药产业生态圈。另外，营商环境更好，湖北集聚效应更加明显。试点工作将有效打通审评审批服务“最后一公里”，推动湖北加快形成高效、便捷、专业的药品注册服务环境，进一步增强企业扎根湖北、投资湖北、发展湖北的信心，吸引更多优质企业和项目向湖北集聚。

据介绍，改革落地后，湖北企业可享受的试点前置服务主要包括四个方面。包括前置指导，在申报材料准备阶段提前介入，湖北省药监局点对点为企业梳理要点、规范资料，指导企业避免因材料不合规导致的补正、驳回；前置申报，首次提交申报资料时，前置服务与稳定性研究平行开展，可节省近3个月的时间成本；前置核查，湖北省药监局药品审评检查中心提前对研发现场、生产现场、质量管理体系等进行核查，指出缺陷并指导整改；前置检验，湖北省药品检验监督研究院将开通绿色通道，提供便捷的样品检验服务，确保40个工作日内完成注册检验。

近年来，湖北省药监局坚持一手抓安全、一手促发展，湖北药品监管和产业服务工作取得积极成效，全省生物医药产业创新发展势头持续向好。自2020年新修订《药品管理法》实施以来，全省累计获批Ⅰ类创新药15个，居全国第6位、中部第1位；其中创新中药5个，位居全国首位。

下一步，湖北省药监局将进一步完善制度建设，优化审评服务，强化支撑保障，确保试点工作真正落地见效，以高质高效的服务，吸引更多优质药品生产企业和产品，来鄂落地投产、集聚发展，促进全省生物医药产业高质量发展，为加快建成中部地区崛起重要战略支点贡献更多药监力量。